Patiënten met een rectumcarcinoom na neoadjuvante behandeling (5x5Gy danwel chemoradiatie) met een klinisch goede, maar niet complete respons bij de eerste respons evaluatie (6-8 weken na de laatste bestraling) komen in aanmerking voor de OPAXX studie. Twee orgaansparende behandelingen worden geëvalueerd: contact brachytherapie (inwendige bestraling) versus langer afwachten al dan niet gevolgd door een lokale excisie (TAMIS).
Primair eindpunt: aandeel succesvolle orgaansparende behandeling na 1 jaar
Secundaire eindpunten: functionele en oncologische uitkomsten, kwaliteit van leven, morbiditeit en toxiciteit van de behandeling
ARM 1 - contact brachytherapie (Papillon)
Deze inwendige bestraling bestaat uit 3x een boost in 4 weken, en wordt maximaal 12 weken na afronden (chemo)radiatie gegeven. Hierna volgt elke drie maanden een responsevaluatie. Patiënten die nadien een klinische complete respons bereiken, worden vervolgd middels het wait and see beleid. Indien er een incomplete respons of progressie van ziekte wordt waargenomen, zal alsnog TME-chirurgie worden geadviseerd. De contact brachytherapie wordt in het AvL en in het Catharina Ziekenhuis gegeven.
ARM 2 - langer afwachten +/- lokale excisie:
Na de eerste responsevaluatie wordt het wachtinterval met 6 weken verlengd en gevolgd door een tweede responsevaluatie (en eventueel zelfs een derde evaluatie in geval van een persisterende goede respons). Patiënten met een klinisch complete respons worden vervolgd middels het wait and see beleid zonder chirurgische behandeling. Indien er bij de responsevaluatie(s) een kleine resterende laesie of tumorrest is, kan een lokale excisie (TAMIS) worden uitgevoerd; afhankelijk van de PA, worden patiënten gecategoriseerd als laag- of hoog-risico, en daarmee een wait and see beleid respectievelijk TME-chirurgie geadviseerd.
NB patiënten in arm 2 blijven in het ziekenhuis van oorsprong (mits OPAXX studiecentrum).
Contactgegevens: C. (Charlotte) Ceuppens, arts-onderzoeker en studiecoordinator, waitandseerectum@nki.nl